心存善念 厚道寬容
2018年03月24日 | 膠體金試紙定性檢測
1. 靜脈血:應在無菌情況下采集。檢測時,未經肝素抗凝的血樣需析出血清,經肝素抗凝的血樣,可選用血漿或全血。建議優先選用人血清或血漿進行檢測,在患者病情緊急或特殊情況下,可使用全血樣本進行快速檢測。
2.若血清或血漿樣本收集后7天內檢測,樣本需放在2~8℃保存;如果7天后檢測則需將樣本放置于-20℃環境,可保存6個月;全血樣本建議在3天內檢測,樣本于2~8℃保存,不得凍存。避免加熱滅活樣本,溶血樣本應棄用。
3.檢測前樣本必須恢復至室溫。冷凍保存的樣本需完全融化、復溫、混合均勻后方可使用,切忌反復凍融。
【檢驗方法】
1.在進行測試前請先完整閱讀使用說明書,使用前將檢測卡和樣本恢復至室溫。
2.從原包裝試劑袋中取出檢測卡,應在1小時內盡快使用。
3.將檢測卡放置在干凈的水平臺面上,水平放置。
4.用滴管滴加2滴樣本或用移液器吸取120ul樣本,垂直滴加在加樣處。
5.5-15分鐘判讀,15分鐘后判讀無效。
【陽性判斷值(參考區間)】
正常結果應為陰性。
【檢驗方法的局限性】
1.僅能檢測人全血、血清或血漿樣本中的心型脂肪酸結合蛋白。
2.本試劑盒不能做為定量試劑使用。
3.任何陽性結果均需要與臨床信息聯系后確定。
4.受檢測靈敏度所限,陰性結果可能是由于抗原濃度低于產品最低檢測限所致。
【檢驗結果的解釋】
陽性:兩條紫紅色條帶出現,一條位于質控區(C),另一條位于檢測區(T)。
陰性:僅質控區(C)出現一條紫紅色條帶,在檢測區(T)無紫紅色條帶出現。
陰性結果表明:樣本中不含心型脂肪酸結合蛋白,或心型脂肪酸結合蛋白濃度低于產品最低檢測限。
無效:質控區(C)或質控(C)區與檢測區(T)均未出現紫紅色條帶,表明操作不正確或檢測卡已經變質損壞,在此種情況下,應再次仔細閱讀使用說明書,并用新的檢測卡重新測試,如果問題仍然存在,應立即停止使用此批號產品,并與供應商聯系。
【產品性能指標】
1.準確性:檢測心型脂肪酸結合蛋白陽性質控品,結果均為陽性。
2.重復性:反應結果一致,顯色均一,且均為陽性。
3.分析特異性:檢測心型脂肪酸結合蛋白特異性質控品,結果均為陰性。
4.最低檢測限:不高于10.0ng/ml。
【注意事項】
1.本品僅供體外診斷使用。
2.試劑盒應密閉保存,謹防受潮。避免放置于空氣中過長時間,導致受潮,影響檢測結果。
3.檢測線顏色的深淺程度與樣品中抗原的濃度沒有一定的必然聯系,15分鐘后判讀的結果無效。
4.低溫下保存的檢測卡應平衡至室溫后方可使用。
5.當樣品中心型脂肪酸結合蛋白抗原含量極高時,C線條帶可能會有所減弱,此屬于正?,F象。
6.試劑盒組份及檢測產生的廢棄物均按傳染性污染物處理。
【標識的解釋】
|
溫度限制:該產品僅可于標注溫度的范圍內貯存 |
|
閱讀使用說明書 |
|
體外診斷試劑 |