【產品名稱】
  通用名稱：心型脂肪酸結合蛋白診斷試劑（盒）（膠體金法）
  【包裝規格】
  規格A：1人份/盒；
  規格B：2人份/盒；
  規格C：6人份/盒；
  規格D：10人份/盒；
  規格E：15人份/盒；
  規格F：20人份/盒；
  【預期用途】
  心型脂肪酸結合蛋白診斷試劑（盒）（膠體金法）適用于定性測定人全血、血清或血漿樣本中的心型脂肪酸結合蛋白。
  心型脂肪酸結合蛋白（h-FABP）是心臟中富含的一種新型小胞質蛋白。它具有高度心臟特異性（也就是主要在心臟組織中表達），但在心臟以外的組織中也有低濃度表達。心肌缺血性損傷出現后，hFABP可以早在胸痛發作后1-3小時在血液中被發現，6-8小時達到峰值而且血漿水平在24-30小時內恢復正常。
  缺血損傷后快速出現hFABP表明它可能通過經內皮途徑到達循環。幾項臨床觀察結果表明這種蛋白質主要通過腎排除。癥狀發作后不久hFABP出現在患者的尿液中。
  【檢驗原理】
  該方法的免疫學原理是一個雙抗夾心法。 
  樣品加入樣品吸收墊，樣品中的液體首先溶解膠體金墊中含有的膠體金標記的抗體。其次樣品中待測抗原與膠體金顆粒標記的抗體結合，形成抗原-抗體*膠體金復合物，并靠毛細作用向檢測線移動。在硝酸纖維薄膜的檢測線上固定有另一抗體。當樣品層析至檢測線時，可以進一步形成抗體-抗原-抗體*膠體金雙抗體夾心復合物，并在檢測線上聚積顯現出一條可見的顯色反應。陰性樣品則僅在質控線處顯色。
  【主要組成】
  心型脂肪酸結合蛋白診斷試劑（盒）（膠體金法）：內含檢測卡，檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、膠體金墊、層析膜、吸水紙、襯墊構成。
  【儲存條件及有效期】
  本品于4~30℃，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
  【適用儀器】
  適用于手工操作。
  【樣本要求】

  1. 靜脈血：應在無菌情況下采集。檢測時，未經肝素抗凝的血樣需析出血清，經肝素抗凝的血樣，可選用血漿或全血。建議優先選用人血清或血漿進行檢測，在患者病情緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進行快速檢測。

  2.若血清或血漿樣本收集后7天內檢測，樣本需放在2~8℃保存；如果7天后檢測則需將樣本放置于-20℃環境，可保存6個月；全血樣本建議在3天內檢測，樣本于2~8℃保存，不得凍存。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應棄用。
  3.檢測前樣本必須恢復至室溫。冷凍保存的樣本需完全融化、復溫、混合均勻后方可使用，切忌反復凍融。
  【檢驗方法】   
  1.在進行測試前請先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測卡和樣本恢復至室溫。
  2.從原包裝試劑袋中取出檢測卡，應在1小時內盡快使用。
  3.將檢測卡放置在干凈的水平臺面上，水平放置。
  4.用滴管滴加2滴樣本或用移液器吸取120ul樣本，垂直滴加在加樣處。
  5.5-15分鐘判讀，15分鐘后判讀無效。
  【陽性判斷值（參考區間）】
  正常結果應為陰性。
  【檢驗方法的局限性】 
  1.僅能檢測人全血、血清或血漿樣本中的心型脂肪酸結合蛋白。
  2.本試劑盒不能做為定量試劑使用。
  3.任何陽性結果均需要與臨床信息聯系后確定。
  4.受檢測靈敏度所限，陰性結果可能是由于抗原濃度低于產品最低檢測限所致。
  【檢驗結果的解釋】 
  陽性：兩條紫紅色條帶出現，一條位于質控區（C），另一條位于檢測區（T）。
  陰性：僅質控區（C）出現一條紫紅色條帶，在檢測區（T）無紫紅色條帶出現。
  陰性結果表明：樣本中不含心型脂肪酸結合蛋白，或心型脂肪酸結合蛋白濃度低于產品最低檢測限。
  無效：質控區（C）或質控（C）區與檢測區（T）均未出現紫紅色條帶，表明操作不正確或檢測卡已經變質損壞，在此種情況下，應再次仔細閱讀使用說明書，并用新的檢測卡重新測試，如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與供應商聯系。

  【產品性能指標】
  1.準確性：檢測心型脂肪酸結合蛋白陽性質控品，結果均為陽性。
  2.重復性：反應結果一致，顯色均一，且均為陽性。
  3.分析特異性：檢測心型脂肪酸結合蛋白特異性質控品，結果均為陰性。
  4.最低檢測限：不高于10.0ng/ml。
  【注意事項】
  1.本品僅供體外診斷使用。
  2.試劑盒應密閉保存，謹防受潮。避免放置于空氣中過長時間，導致受潮，影響檢測結果。
  3.檢測線顏色的深淺程度與樣品中抗原的濃度沒有一定的必然聯系，15分鐘后判讀的結果無效。
  4.低溫下保存的檢測卡應平衡至室溫后方可使用。
  5.當樣品中心型脂肪酸結合蛋白抗原含量極高時，C線條帶可能會有所減弱，此屬于正?，F象。
  6.試劑盒組份及檢測產生的廢棄物均按傳染性污染物處理。
  【標識的解釋】

	溫度限制：該產品僅可于標注溫度的范圍內貯存
	閱讀使用說明書
	體外診斷試劑

  1.王宏運，何海超，王紹欣等.血漿和尿液心型脂肪酸結合蛋白與急性心肌梗死的早期診斷.中國實用醫刊，2012，39（3）：26-29。
  2.林高貴，孟凡超，曾云祥，等.心型脂肪酸結合蛋白在急性心肌梗死早期診斷中的價值.檢驗醫學，2012，27（4）：280-283.
  【基本信息】 
  注冊人/生產企業名稱：吉林濟生藥業有限公司
  住所：吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  聯系方式：0432-65687225
  售后服務單位名稱：吉林濟生藥業有限公司
  聯系方式：0432-65687225
  生產地址：吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  生產許可證編號：
  【醫療器械注冊證編號】
  【產品技術要求編號】
  【說明書核準日期及修改日期】